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                创新药HSK16149胶囊新适应症获得←IND申请《受理通①知书》

                2021-06-02 11:07:31来源: 本站阅读次数:19506

                2021年6月,海思科全资子公司四川海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,其申报的HSK16149胶囊的“辅助镇痛”适应症的IND申请获得国家药品监督管理局受理。

                HSK16149胶囊基本情况如下:

                HSK16149 胶囊(以下简称“HSK16149”)由公司自主研发,公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权,目前拟用于治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛等适应症。按我国药品注册管理办法规定,其药品注册分类为化药1类。

                据临床▃前研究,HSK16149具有很高的靶点选择性,其有良好的镇痛々及长效镇痛作用,中枢系统安全性好等特点,HSK16149未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势,有望替代普瑞巴林、加巴喷丁,具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

                该品种“糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛”适应症于2019年10月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,受理号为CXHL1800133国/CXHL1800134国/CXHL1800135国,于2018年11月获许进入临床。此次获得受理的适应症为“辅助镇痛”。

                HSK16149临①床试验开展情况╱

                HSK16149于2018年11月9日获得国家药品监督管理局的《临床试验通→知书》,分别于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院开展了两项Ⅰ期临床试验。2020年7月依据前期已完成Ⅰ期临床试验数据同国家药品监督管理局药品审评中心沟通,公司做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定。当前正在进行糖尿病周围神经痛适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。