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                石药/倍∏而达三代EGFR抑制剂瑞泽替尼胶囊申报上市

                2021-05-17 12:07:53来源: 本站阅读次数:43137

                2021年5月7日,倍而〓达药业三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞泽替尼胶囊正式申报上市。

                2021年3月9日,石药集团宣布全资附属公司石药(上海)有限公司(「石药上海」)已与上海倍而达药业有限公司(「倍而达药业」)订立产品授权及商№业化协议(「该协议」),内容有关其产品BPI-7711胶囊(用于治疗非小细胞肺癌不可逆的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制∴剂(EGFR -TKI))的独家产品授权及商业化,也就是甲磺酸瑞泽替尼胶囊。

                根据该协议,石药上海将获得BPI-7711胶囊的独家权利,以于中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区,但不包括台湾地区)进行BPI-7711胶囊的商业化活动,并拥有BPI-1178胶囊(CDK4/6抑制剂)商业】化授权的优先谈判权。

                与此同时,石药集团同意向倍而达药业方面进行股权认购,首次认购金额人⊙民币2亿元,须待若干先决条件获达成后方可作实。目前BPI-7711处于III期临床,BPI-7711胶囊将于近期在中国提交产品上市申请。

                该产品的引入将进一步丰富石药集团肿瘤产品线。石药集团强大的销售及推广能力,将加速推动该产品的商业化,满足中国患者迫切的临床需求。

                此前,阿斯利康的奥希替尼于2017年3月22日获NMPA批准上市,并在2018年纳入乙类医保。豪森药业的阿美替尼在2019年4月申报上市,被纳入◥优先审评,2020年3月获得NMPA批准上市,也于2020年12月被纳入新版医保。

                随着艾力▲斯的伏美替尼于2019年11月提交附条件批准上市申请,并以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评,2021年3月3日获NMPA正式批准,是继阿美替尼后第二个获批上市的国产三代EGFR-TKI药物,3月3日贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊(BPI-D0316)拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后︼产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的上市许可申请获得受理。其他在临床的有润新生物、迈度生物、圣和药业、奥赛康、艾森生物等。

                来源:药物简讯 https://mp.weixin.qq.com/s/RIQ57PhPU8tgQciXln65Mg